上海一类、二类、三类医疗器械许可证的区别以及注册条件

一类、二类、三类医疗器械许可证的区别：

　　一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

　　**类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

　　第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

医疗器械行业现在越来越受国家重视了，所以如果想注册医疗器械公司，也要满足国家规定的相关要求。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为**类医疗器械，第二类医疗器械和第三轮医疗器械。经营**类医疗器械不需要许可证和备案，经营二类医疗器械实行备案管理，经营三类医疗器械实行许可管理。

注册医疗器械公司的条件：

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例

4、企业应具备相应的产品质量检验能力

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境

6、具有相应的生产设备

7、企业应收集并保持与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准

8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

经营医疗器械公司要办理的   ：

1、医疗器械经营备案凭证

2、医疗器械经营许可证

3、医疗器械网络销售企业备案

4、互联网药品交易服务资格证书

5、医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案